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2025年《CSCO诊疗指南》厚爱发布，T-DXd成为HER2高抒发晚期胃癌三线及三线以上调治I级保举药物。

2025年中国临床学会（CSCO）指南大会于4月18日至19日在 山东济南 举办 。2025年《CSCO胃癌诊疗指南》重磅更新，T-DXd I级保举用于HER2高抒发晚期胃癌患者三线及以上调治[1]。这次《CSCO胃癌诊疗指南》的更新，迷惑了T-DXd在中国HER2阳性晚期胃癌三线及后线调治中的关键地位，并进一步鼓动了我国胃癌精确诊疗的发展。现将本次指南中HER2阳性晚期胃癌调治限制的更新重心及关联依据整理如下，以飨读者。

2025年《CSCO胃癌诊疗指南》靶向HER2的三线及三线以上调治更新重心

图1. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》靶向HER2的三线及三线以上调治更新

高档别把柄及大众基本一致共鸣赈济，T-DXd跃升HER2高抒发晚期胃癌后线调治I级保举

此前，DESTINY-Gastric01经营考证了T-DXd在HER2阳性晚期胃癌三线及以上调治中优异的生涯获益。该经营采选洞开标签、多中心的随即对照贪图，纳入187例患者，并以平稳评审委员会（ICR）评估的客不雅缓解率（ORR）手脚主要止境。与单臂经营或转头性分析比拟，这种贪图通过严格的随即分组和对照组建设，从而使疗效数据更具真确度，可得回大众们的世俗认同。

经营终局裸露，T-DXd组经ICR阐明的ORR高达51.3%；中位总生涯期（OS）达12.5个月；疾病舍弃率（DCR）达85.7%，终局同步发表于海外顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上[2]。基于DESTINY-Gastric01经营和DESTINY-Gastric02经营的出色服从，T-DXd已在日本、好意思国、欧盟、韩国和新加坡等多个国度和地区获批用于HER2阳性晚期胃癌的调治，为晚期胃癌患者提供了调治新采选。2020年，该相宜症也在中国得回国度药品监督处分局（NMPA）的冲破性疗法认证，这是T-DXd在中国得回的首个冲破性疗法认证。

DESTINY-Gastric06经营深远探索了T-DXd在既往接受过至少两种调治决策的中国HER2阳性晚期胃癌患者中的疗效与安全性。DESTINY-Gastric06经营入组中国东谈主群的基线特征比拟DESTINY-Gastric01经营的日韩患者更差，且既往调治情况愈加复杂，可是T-DXd后线调治HER2阳性晚期胃癌仍得回具有临床兴致且握久的疾病缓解。DESTINY-Gastric06经营最终数据裸露，在删除4例因COVID-19耗损的病例信息后，明锐性分析的中位OS达12.4个月[2]。DESTINY-Gastric06经营与DESTINY-Gastric01经营的疗效一致，中位OS均冲破了1年大关。

图2. DESTINY-Gastric06经营的OS数据

图3. DESTINY-Gastric06经营进一步考证T-DXd在中国东谈主群的灵验性

安全性方面，T-DXd组最常见的（≥20%）药物关联≥3级不良事件主要为中性粒细胞计数减少（25.3%）、贫血（24.2%）、血小板计数减少（20%）。此外，仅发现3例（3.2%）患者发生间质性肺病/非感染性肺炎，且均为1-2级；未发现T-DXd激勉的致死性肺毁伤。总之，经营未发现新的安全信号，与既往经营一致，T-DXd安全性可管可控。

表1. DESTINY-Gastric06经营的安全性分析

DESTINY-Gastric06经营终局证实T-DXd在经治的中国HER2阳性晚期胃癌患者中展现精熟的生涯获益和可控的安全性，为T-DXd在HER2阳性中国晚期胃癌中的利用提供饱胀的循证医学把柄。

因此，中国肿瘤整合诊治指南（CACA）胃癌诊治指南、好意思国国立详细癌症网罗（NCCN）、好意思国临床肿瘤学会（ASCO）及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等国表里巨擘指南均保举T-DXd手脚HER2阳性晚期胃癌患者的三线及后线调治决策[4-7]。2023年，T-DXd胃癌相宜症获中国NMPA优先审批。2024年8月5日，T-DXd被中国NMPA加快获批用于调治既往接受过两种或两种以上调治决策的局部晚期或转机性HER2阳性成东谈主胃或胃食管联结部腺癌患者，为我国HER2阳性晚期胃癌临床履行提供新的调治选项。

基于DETINY-Gastric01这一多中心随即对照考验（RCT）及DESTINY-Gastric06经营的原土疗效考证数据，本次《CSCO胃癌诊疗指南》将T-DXd手脚HER2高抒发晚期胃癌三线及三线以上调治的I级保举决策。值得扫视的是，T-DXd是当今HER2高抒发晚期胃癌后线调治I级保举中唯独领有IB类把柄的调治决策，其循证级别较高，大致为临床履行提供更可靠的指令。比拟之下，其他调治决策可能基于较初级别的循证依据保举，这进一步突显了T-DXd在临床利用中的上风。

同期，该保举品级及把柄级别的擢升充分详情了T-DXd在HER2突变晚期胃癌患者中的调治价值，适应了T-DXd在HER2阳性晚期胃癌调治限制中的地位，进一步优化了临床履行中的调治战略。同期得志了HER2阳性晚期胃癌后线调治的临床需求，还鼓动了胃癌精确调治理念的深远践诺，为患者带来了更长的生涯获益和更好的生活质地。

图4. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》晚期胃癌三线及三线以上调治保举

跟着越来越多如T-DXd等立异药物的问世，胃癌调治还是参加精确医疗时间，而何如界定HER2抒发情状及筛选可从抗HER2调治获益的东谈主群具有关键兴致。本次CSCO指南在附录中进一步细化了HER2情状的分类及界说，包括HER2高抒发（IHC 3+或2+且FISH+）、HER2中抒发（IHC 2+且FISH-）、HER2低抒发（IHC 1+）和HER2阴性（IHC无反映）。这次指南仅对HER2分类定名作更新，旨在联结刻下临床药物的最新发达，进一步优化分类体系，有助于改日针对更多抗HER2药物的精确调治战略制定。

图5. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》附录新增胃癌HER2情状及界说

总结

基于DESTINY-Gastric系列临床经营的循证蚁集，T-DXd在HER2高抒发晚期胃癌后线调治中保举品级的擢升，进一步完善了HER2阳性晚期胃癌的临床诊疗体系，可为更多患者带来生涯获益。这一发达不仅强化了靶向调治在晚期胃癌中的临床价值，也突显了精确医学理念的履行兴致。瞻望改日，跟着分子分型工夫和生物记号物检测技能的不停精进，个体化调治战略将大致愈加精确地得志患者的调治需求。同期，新式靶向药物、免疫调治及集结决策的握续探索，有望冲破现存调治瓶颈，改善患者预后。

CSCO指南更新遥远安身中国国情，联结国表里前沿经营服从，以科学把柄鼓动诊疗战略的优化，为擢升患者生涯获益提供了巨擘指令，进一步擢升中国临床诊疗水平，为宇宙健康行状的发展作出积极孝敬！

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参考文件：

[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2025年）

[2]Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430.

[3]Shen L, Chen P, Lu J, et al. Trastuzumab deruxtecan in Chinese patients with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: DESTINY-Gastric06 final analysis. 2024 ESMO Asia. 129MO.

[4]2025版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）瘤种篇》.

[5]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Gastric Cancer. Version 2.2025

[6]Shah MA, Kennedy EB, Alarcon-Rozas AE, et al. Immunotherapy and Targeted Therapy for Advanced Gastroesophageal Cancer: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1470-1491.

[7]Shitara K, Fleitas T, Kawakami H, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with gastric cancer. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102226.

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